3-ಭಾಗ ಹೆಮಟಾಲಜಿ ವಿಶ್ಲೇಷಕ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಹೆಮಟಾಲಜಿ ಕೌಂಟರ್‌ಗಳ ನಿಖರತೆ ಮತ್ತು ನಿಖರತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಸ್ಥಿರವಾದ ರಕ್ತ ಕಣಗಳ ಅಮಾನತುಗಳಿಂದ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಲಾದ ತ್ರಿ-ಹಂತದ ಉಲ್ಲೇಖ ವಸ್ತುವಾಗಿದೆ.
ಹೆಮಟಾಲಜಿ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು / ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಟರ್‌ಗಳು ಯಾವುವು?
ಹೆಮಟಾಲಜಿ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ವಾಡಿಕೆಯ ಉಪಕರಣದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ನಿಖರತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲು ನಿಯೋಜಿಸಲಾದ ಗುರಿ ಮೌಲ್ಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಿರವಾದ ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಅಮಾನತುಗಳಾಗಿವೆ. ವಾದ್ಯ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಬೇಸ್‌ಲೈನ್ ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯದ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಸರಿಹೊಂದಿಸುವ ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಟರ್‌ಗಳಿಗಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿ, ಆಂತರಿಕ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಗುಣಾಂಕಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸದೆಯೇ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಡ್ರಿಫ್ಟ್, ದ್ರವ ದೋಷಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರಕ ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಸ್ವತಂತ್ರ ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾದರಿಗಳಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆ.
ಹೆಮಟಾಲಜಿ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಪಾತ್ರ
ದೈನಂದಿನ ನಿಖರ ಪರಿಶೀಲನೆ:ರೋಗಿಯ ಮಾದರಿ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಮೊದಲು ದ್ರವ, ಆಪ್ಟಿಕಲ್ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿರೋಧ ಚಾನಲ್‌ಗಳಾದ್ಯಂತ ಎಣಿಕೆಯ ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ದೋಷ ಪತ್ತೆ:ಸಿಗ್ನಲ್ ಡ್ರಿಫ್ಟ್, ಕಾರಕ ಕ್ಷೀಣತೆ, ಬೆಳಕಿನ ಮೂಲ ಕೊಳೆತ ಮತ್ತು ದ್ಯುತಿರಂಧ್ರ ಅಡಚಣೆಯನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಸರಣೆ:ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಮಾನ್ಯತೆ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ದಾಖಲಿತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಉಲ್ಲೇಖ ಡೇಟಾವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಸಾಕಷ್ಟು ಪರಿವರ್ತನೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ:ಕಾರಕ ಬ್ಯಾಚ್ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಅಥವಾ ವಾಡಿಕೆಯ ಸಿಸ್ಟಮ್ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮಾಪನ ಬೇಸ್‌ಲೈನ್ ನಿರಂತರತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಟ್ಟಗಳು / ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್
ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟ:ಮಾಪನ ನಿಖರತೆ, ಕಡಿಮೆ ಪತ್ತೆ ಮಿತಿಗಳು ಮತ್ತು ಲ್ಯುಕೋಪೆನಿಕ್, ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಕ್ ಮತ್ತು ರಕ್ತಕೊರತೆಯ ಶ್ರೇಣಿಗಳಲ್ಲಿ ರೇಖಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ಸಾಮಾನ್ಯ ಮಟ್ಟ:ಪ್ರಮಾಣಿತ ಶಾರೀರಿಕ ಉಲ್ಲೇಖ ಮಧ್ಯಂತರಗಳಲ್ಲಿ ಉಪಕರಣದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟ:ಲ್ಯುಕೋಸೈಟೋಸಿಸ್, ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಸಿಸ್ ಮತ್ತು ಪಾಲಿಸಿಥೆಮಿಯಾ ಶ್ರೇಣಿಗಳಲ್ಲಿ ಮೇಲಿನ ರೇಖಾತ್ಮಕ ಮಿತಿಗಳು ಮತ್ತು ಎಣಿಕೆಯ ನಿಖರತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ನಿಯಂತ್ರಣ ವಿರುದ್ಧ ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಟರ್
|
ಅಂಶ |
ಹೆಮಟಾಲಜಿ ನಿಯಂತ್ರಣ |
ಹೆಮಟಾಲಜಿ ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಟರ್ |
|
ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಕಾರ್ಯ |
ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ನಿಖರತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ |
ಬೇಸ್‌ಲೈನ್ ಮಾಪನ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಹೊಂದಿಸುತ್ತದೆ |
|
ಎಕ್ಸಿಕ್ಯೂಶನ್ ಫ್ರೀಕ್ವೆನ್ಸಿ |
ದೈನಂದಿನ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ ಆಪರೇಟಿಂಗ್ ಶಿಫ್ಟ್ |
ಆವರ್ತಕ ಅಥವಾ ಪೋಸ್ಟ್{0}}ನಿರ್ವಹಣೆ |
|
ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದ ಗುರಿ |
ಮೇಲಿನ ಮತ್ತು ಕೆಳಗಿನ ಮಿತಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಶ್ರೇಣಿ |
ಸ್ಥಿರ ಉಲ್ಲೇಖ ಮೌಲ್ಯ |
|
ವಸ್ತು ಸ್ಥಿತಿ |
ಟ್ರೈ-ಮಟ್ಟದ ಸ್ಥಿರ ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಅಮಾನತು |
ಶುದ್ಧೀಕರಿಸಿದ ಏಕ-ಹಂತದ ಉಲ್ಲೇಖ |
|
ಸಿಸ್ಟಮ್ ಪರಸ್ಪರ ಕ್ರಿಯೆ |
ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸದೆ ಪ್ರಸ್ತುತ ದೋಷವನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ |
ಆಂತರಿಕ ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯದ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಸರಿಹೊಂದಿಸುತ್ತದೆ |
ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಹೆಮಟಾಲಜಿ ವಿಶ್ಲೇಷಕರು
ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಐಸೊಟೋನಿಕ್ ಡಿಲ್ಯೂಯೆಂಟ್ ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಮೂರು{0}}ಭಾಗದ ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯಲ್ ಸೆಲ್ ಕೌಂಟರ್‌ಗಳಾದ್ಯಂತ ತೆರೆದ ಮತ್ತು ಮುಚ್ಚಿದ ಸೀಸೆ ಮಾದರಿ ವಿಧಾನಗಳಿಗಾಗಿ ರೂಪಿಸಲಾಗಿದೆ.
ನಿಯೋಜಿಸಲಾದ ಮೌಲ್ಯಗಳು / ನಿಯತಾಂಕಗಳು
|
ಪ್ಯಾರಾಮೀಟರ್ |
ಘಟಕ |
ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟ (ಸರಾಸರಿ ± SD) |
ಸಾಮಾನ್ಯ ಮಟ್ಟ (ಸರಾಸರಿ ± SD) |
ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟ (ಸರಾಸರಿ ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
ಉತ್ಪನ್ನದ ವಿಶೇಷಣಗಳು
|
ಆಸ್ತಿ |
ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿವರಣೆ |
|
ಭೌತಿಕ ರೂಪ |
ಮಾನವ ಮತ್ತು ಸಸ್ತನಿ ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಅಂಶಗಳ ಸ್ಥಿರ ದ್ರವ ಅಮಾನತು |
|
ಪ್ಯಾಕ್ ಕಾನ್ಫಿಗರೇಶನ್ |
ಟ್ರೈ-ಲೆವೆಲ್ ಪ್ಯಾಕ್ (1 ಕಡಿಮೆ, 1 ಸಾಮಾನ್ಯ, 1 ಹೆಚ್ಚಿನ) ಅಥವಾ ಏಕ ಹಂತದ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳು |
|
ವಾಲ್ಯೂಮ್ ಅನ್ನು ಭರ್ತಿ ಮಾಡಿ |
ಪ್ರತಿ ಬಾಟಲಿಗೆ 3.0 ಮಿ.ಲೀ |
|
ಮುಚ್ಚಲಾಗಿದೆ-ವೈಯಲ್ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ |
ಉತ್ಪಾದನೆಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ 105 ದಿನಗಳು |
|
ತೆರೆಯಿರಿ-ವೈಯಲ್ ಸ್ಥಿರತೆ |
14 ದಿನಗಳನ್ನು 2 ಡಿಗ್ರಿಯಿಂದ 8 ಡಿಗ್ರಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ |
|
ತಾಪಮಾನ ಶ್ರೇಣಿ |
2 ಡಿಗ್ರಿಯಿಂದ 8 ಡಿಗ್ರಿಯಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಗಣೆ |
ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆ
ಶೇಖರಣಾ ತಾಪಮಾನ:2 ಡಿಗ್ರಿ ಮತ್ತು 8 ಡಿಗ್ರಿಗಳ ನಡುವೆ ನಿರಂತರವಾಗಿ ಇರಿಸಿ. ಘನೀಕರಿಸುವ ತಾಪಮಾನಕ್ಕೆ ಒಳಪಡಬೇಡಿ.
ಬೆಳಕಿನ ಮಾನ್ಯತೆ:ನೇರ ಬೆಳಕಿನ ಮಾನ್ಯತೆ ದೂರದಲ್ಲಿ ಮೂಲ ಬಾಹ್ಯ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಒಳಗೆ ಬಾಟಲಿಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ.
ಮಿಶ್ರಣ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್:ಮಿಶ್ರಣಕ್ಕೆ 15 ನಿಮಿಷಗಳ ಮೊದಲು ಸುತ್ತುವರಿದ ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶವನ್ನು (15 ಡಿಗ್ರಿಯಿಂದ 30 ಡಿಗ್ರಿ) ತಲುಪಲು ಬಾಟಲಿಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸಿ. ಅಂಗೈಗಳ ನಡುವೆ ಸೀಸೆಯನ್ನು ಅಡ್ಡಲಾಗಿ ಸುತ್ತಿಕೊಳ್ಳಿ ಮತ್ತು ಕೆಸರು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಮರುಕಳಿಸುವವರೆಗೆ ನಿಧಾನವಾಗಿ ತಿರುಗಿಸಿ. ಯಾಂತ್ರಿಕ ಫೋಮಿಂಗ್ ಅನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ತೀವ್ರ ಅಲುಗಾಡುವಿಕೆಯನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿ.
ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆ
ಸುರಕ್ಷತಾ ಪರೀಕ್ಷೆ:ದಾನಿ ರಕ್ತದ ಘಟಕಗಳು HBsAg, ಆಂಟಿ-HCV, ಮತ್ತು-HIV ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳಿಗೆ ಋಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆ.
ಮೌಲ್ಯ ನಿಯೋಜನೆ:ಪ್ರಮಾಣಿತ ಉಲ್ಲೇಖ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯಿಸಿದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಕೌಂಟರ್‌ಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಮೌಲ್ಯಗಳು.
ಉತ್ಪಾದನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ:ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗಾಗಿ ISO 13485 ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಲ್ಲಿ ರೂಪಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
FAQ
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಮುಚ್ಚಿದ-ವೈಯಲ್ ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್ ಎಂದರೇನು?
ಎ: ವಸ್ತುವು 2 ಡಿಗ್ರಿ ಮತ್ತು 8 ಡಿಗ್ರಿಗಳ ನಡುವೆ ನಿರ್ವಹಿಸಿದಾಗ ಉತ್ಪಾದನೆಯಿಂದ 105 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ಗುರಿ ಮೌಲ್ಯದ ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಉಳಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ತೆರೆದ ನಂತರ ವಸ್ತುವು ಎಷ್ಟು ಸಮಯದವರೆಗೆ ಬಳಕೆಗೆ ಯೋಗ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ?
ಎ: ತೆರೆದ ಸೀಸೆಯು 14 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ಗುರಿ ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಕಾಯ್ದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಅಥವಾ 14 ಮಾದರಿ ನಮೂದುಗಳನ್ನು ತಕ್ಷಣವೇ ಮರುಸಂಗ್ರಹಿಸಿದಾಗ ಮತ್ತು 2 ಡಿಗ್ರಿಯಿಂದ 8 ಡಿಗ್ರಿ ಶೇಖರಣೆಗೆ ಮರಳುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವಿತಾವಧಿಯನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಲು ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಫ್ರೀಜ್ ಮಾಡಬಹುದೇ?
ಎ: ಘನೀಕರಿಸುವಿಕೆಯು ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ರಚನೆಗಳನ್ನು ಹಾನಿಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಜೀವಕೋಶದ ವಿಘಟನೆಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ, ನಿಖರವಾದ ಎಣಿಕೆಗಳಿಗೆ ವಸ್ತುವನ್ನು ಅಮಾನ್ಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಮಹತ್ವಾಕಾಂಕ್ಷೆಯ ಮೊದಲು ಸರಿಯಾದ ತಯಾರಿ ವಿಧಾನ ಯಾವುದು?
ಎ: 15 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶದಲ್ಲಿ ಬಾಟಲಿಯನ್ನು ಸಮತೂಕಗೊಳಿಸಿ, ನಂತರ ಅಂಗೈಗಳ ನಡುವೆ ನಿಧಾನವಾಗಿ ಸುತ್ತಿಕೊಳ್ಳಿ ಮತ್ತು ಗಾಳಿಯ ಗುಳ್ಳೆಗಳಿಲ್ಲದೆ ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಸೆಡಿಮೆಂಟ್ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅಮಾನತುಗೊಳ್ಳುವವರೆಗೆ{1}}ಮೇಲ್ಮುಖವಾಗಿ{2}}ಕೊನೆಯನ್ನು ತಿರುಗಿಸಿ.
ಪ್ರಶ್ನೆ: ಗುರಿ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಒಂದೇ ಅಂಕಿಯ ಬದಲಿಗೆ ಮೌಲ್ಯ ಶ್ರೇಣಿಯಾಗಿ ಏಕೆ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ?
ಎ: ಟಾರ್ಗೆಟ್ ಪ್ಯಾರಾಮೀಟರ್‌ಗಳು ವಿಭಿನ್ನ ಎಣಿಕೆಯ ಚಾನೆಲ್‌ಗಳು, ಆಪ್ಟಿಕಲ್ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಸುತ್ತುವರಿದ ಮಾಪನ ಪರಿಸರಗಳಲ್ಲಿ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಮೇಲಿನ ಮತ್ತು ಕೆಳಗಿನ ಮಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ.
ಹಾಟ್ ಟ್ಯಾಗ್ಗಳು: 3-ಭಾಗ ಹೆಮಟಾಲಜಿ ವಿಶ್ಲೇಷಕ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಚೀನಾ 3-ಭಾಗ ಹೆಮಟಾಲಜಿ ವಿಶ್ಲೇಷಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ತಯಾರಕರು, ಪೂರೈಕೆದಾರರು
